常见问题解答

纳瑞维Nerivio偏头痛治疗仪（以下简称“纳瑞维Nerivio”）适用于12岁及以上年龄的偏头痛患者，用于有或无先兆的偏头痛的急性和/或预防性治疗。它是一种自我管理的设备，可用于家庭环境中，既可用于偏头痛头痛或先兆发作时的急性治疗，也可用于每隔一天进行预防性治疗。2024年11月，FDA批准扩大纳瑞维Nerivio适用年龄范围，8-11岁儿童也可使用纳瑞维Nerivio治疗偏头痛，包括急性治疗和预防性治疗,此批准仅适用美国。

该设备不应该用于患有无法控制的癫痫的人，也不应用于体内有源式植入式医疗设备的人，如起搏器、助听器植入物或任何植入式电子设备。该设备仅应应用于干燥、健康的上臂皮肤上，该皮肤应具有正常的触觉，且没有任何金属植入物或靠近癌症病变部位。

注：具体适用范围以当地国家/地区的注册审批为准，请参阅设备包装盒上的标签以了解对应地区的适应症信息。

步骤一：安装“纳瑞维Nerivio”App

安卓手机： 纳瑞维Nerivio中⽂版App已成功上线并更新至华为、OPPO、vivo、小米的应用商店，以及应用宝和魅族平台。搜索“纳瑞维Nerivio”并下载。

苹果手机：在App Store搜索“纳瑞维Nerivio”并下载。

步骤二：将纳瑞维Nerivio设备连接到应用程序
要将新的纳瑞维Nerivio设备连接到应用程序，请打开设备（绿灯缓慢闪烁表示设备已开启），然后在应用程序中点击“连接设备”。首次将纳瑞维Nerivio设备连接到应用程序时，设备与智能手机的距离应不超过1英寸。每个设备只能与一个用户账户关联。
如果您已经将应用程序与某个特定的纳瑞维Nerivio设备连接，当设备打开且应用程序开启时，将自动建立连接。

纳瑞维Nerivio将自动关闭，并具有以下关闭功能：

• 设备首次开机配对和设置时，将在10分钟后自动关闭。
• 对于随后的所有治疗，设备将给您3分钟的时间开始治疗，如果未开始，设备将随后关闭。
• 如果在治疗过程中暂停设备，且治疗未在5分钟内重新启动，设备将自动关闭。最多可以使用3次治疗暂停，以确保治疗不被打扰。
• 任何治疗结束后，设备将在1分钟后自动关闭。

这些内置计时器不会影响设备提供18次45分钟治疗的能力。

臂带应包裹在您手臂上的设备周围，以改善设备与皮肤之间的接触。在首次使用时，您需要根据自己的尺寸调整臂带。您可以选择4种尺寸（S、M、L、XL）。对于L和XL尺寸，请使用延长带。

“纳瑞维Nerivio”App的要求如下：

• 至少4.7英寸的多点触控屏，分辨率至少为720 × 1280像素
• 1GHz或更快的CPU，至少2GB的内部内存，以及至少16GB的内部存储空间
• 具有BT4.0或更高版本的连接功能
• 支持的操作系统：推荐iOS版本13或更高版本，Android版本9或更高版本

没有，我们使用的所有材料都不含乳胶。

是的，我们的偏头痛急性发作治疗研究显示，在接受纳瑞维Nerivio治疗后两小时，有66.7%的人感到疼痛缓解，37.4%的人实现疼痛消失。我们的偏头痛预防性治疗研究则显示，在接受两个月的预防性治疗后，平均每月偏头痛天数减少了4天。

急性期治疗参考: https://doi.org/10.1111/head.13551
预防性治疗参考: https://doi.org/10.1111/head.14469

是的，使用纳瑞维Nerivio进行治疗时需要通过蓝牙与手机App连接。 使用纳瑞维Nerivio进行治疗时无需互联网连接，也不需要Wi-Fi或移动数据。只有在注册或登录应用程序时才需要互联网连接。在完成治疗后关闭应用程序时，您应保持登录状态，因此后续的治疗无需再连接互联网。

根据包装内快速使用指南（Quick Start Guide）引导获取，或者联系经销商获取说明书。

该设备可用于18次45分钟的治疗，一旦完成这些治疗，设备应按照说明书进行处理设备。
为了减少水分流失，未使用时，应将电极覆盖上提供的保护膜，并将设备存放在原包装或旅行袋中。此外，每进行四次治疗后，应用手指轻轻擦拭电极，并滴上一滴水以改善电极的粘附性。

纳瑞维Nerivio既可单独使用，也能与处方药物联用。配合其他治疗方案可能进一步提升疗效。具体治疗方式请咨询您的医生或医疗专业人员，以制定最佳治疗计划。

设备会发出电脉冲。您需要设置治疗强度级别，将其增加到感觉强烈但舒适且无痛感的最高水平。您最初可能会感觉有强烈的感觉，但通常会在几秒钟后减弱到舒适的程度。如果感觉不舒服或疼痛，您应该降低强度。在治疗期间，您可能会暂时感到手臂温暖、局部刺痛、麻木、疼痛或皮肤发红，这些感觉应在治疗结束后不久消失。如果您感到手部麻木和/或肌肉抽搐，请尝试改变设备在手臂上的位置。/或肌肉抽搐，请尝试更改设备在手臂上的位置。

为了获得纳瑞维Nerivio的最佳效果，找到适合您的治疗强度非常重要。每次使用时，请设置纳瑞维Nerivio的强度，以便在45分钟的治疗过程中感觉强烈但舒适。

您可以通过在应用中点击“+”和“-”按钮来调整强度。请缓慢增加强度直至感觉不适，然后再降低1%-2%。在临床试验中，发现低于20%的强度效果较差。

在治疗期间无需重新调整强度，但如果您手臂上的刺激感觉减弱，可以稍微增加强度，使其重新回到感觉强烈但不疼痛的程度。

无论头痛发生在哪一侧，纳瑞维Nerivio都可以用于任一侧手臂。

纳瑞维Nerivio可以在任何时候治疗您的偏头痛。然而，我们的临床数据表明，当症状刚开始时使用纳瑞维Nerivio效果更好，因此建议在偏头痛先兆或头痛发作后的60分钟内开始使用纳瑞维Nerivio进行治疗。如果头痛未缓解或复发，也可以进行额外的治疗。请咨询您的医生，获取进一步的使用指导。

纳瑞维Nerivio可用于急性和预防性治疗。

急性治疗 - 治疗偏头痛发作

按需使用

每次治疗45分钟

需要时使用纳瑞维Nerivio来治疗偏头痛发作。为了获得最佳治疗效果，请在偏头痛发作期间尽早开始治疗。

预防性治疗 - 预防偏头痛发作

每隔一天使用一次

每次治疗45分钟

对于偏头痛预防治疗，治疗应每隔一天进行一次。治疗可以在一天中的任何时间进行；最重要的是选择一个对您来说方便的时间并坚持下去。纳瑞维Nerivio应用程序提供治疗提醒，确保您不会错过任何治疗。

结合急性治疗和预防性治疗

纳瑞维Nerivio可以用于预防偏头痛以及治疗偏头痛发作，具体方法如下：每隔一天使用Nerivio进行预防性治疗，并在需要时用于治疗偏头痛发作。例如，如果您选择每周一、三、五和六进行预防性治疗：

• 如果您在不计划进行预防性治疗的某一天（例如周日）出现偏头痛发作——在偏头痛发作时开始进行45分钟的治疗。然后，继续按计划在周一、三、五和六进行预防性治疗。
• 如果您在计划进行预防性治疗的某一天（例如周一）出现偏头痛发作——您可以选择以下两种方式之一：如果您已经进行了预防性治疗，然后偏头痛发作，您可以再进行一次急性治疗。每天进行治疗的次数没有限制。如果您尚未进行预防性治疗，您可以将两种治疗合并为一次治疗（即进行一次急性治疗，同时作为常规的预防性治疗）。无论哪种情况，请继续按计划在本周的周三、周五和周六进行预防性治疗。
  

对于预防性治疗，建议每隔一天使用一次，以保持治疗效果。不规律的使用可能会影响预防效果的一致性和可靠性。

使用频率有所不同。急性治疗是按需使用，每次治疗45分钟。预防性治疗则是每隔一天进行一次，每次治疗也是45分钟。至于电刺激强度，在预防性治疗和急性治疗时您需要通过调节强度水平，将治疗强度设置为“强烈但舒适且无痛”的最高水平。临床试验中发现，低于20%的强度效果较差。

如果在使用纳瑞维Nerivio进行急性期治疗后，头痛没有缓解或复发，可以进行额外多次治疗。

请确保已从电极上移除保护膜，确保设备与应用程序已连接，并且治疗已开始并未被停止或暂停。通过点击应用程序中的“+”按钮，设置治疗强度级别，使其感觉强烈但舒适且无痛。如果仍然感觉不到刺激，可能是电极的粘附力减弱了。在关闭设备的情况下，用手指轻轻地将一到两滴水擦在电极的凝胶表面上，以改善其粘附力。如果电极的粘附面受损，您应该更换设备。

是的。纳瑞维Nerivio是一种自我管理使用的设备，可用于偏头痛头痛或先兆发作时使用，或每隔一天用于预防性治疗，适用于12岁及以上有或无先兆的发作性偏头痛和慢性偏头痛患者。

纳瑞维Nerivio不是TENS（经皮神经电刺激）设备。纳瑞维Nerivio是REN（远隔神经调控）设备。REN和TENS设备使用不同的作用机制，基于不同的电脉冲和不同的刺激部位。纳瑞维Nerivio的远程电神经刺激(REN)机制专门设计用于激活条件性疼痛调制，其中对上臂的刺激激活神经末梢，进而激活脑干中的自然镇痛过程，从而产生抑制疼痛的全身效果，影响头部偏头痛疼痛的原发部位。这与TENS设备的机制不同，TENS设备刺激局部神经，与局部疼痛纤维竞争以阻止其工作（称为闸门控制理论），因此必须应用于疼痛发生的相同位置（即偏头痛发作时的头部）。

纳瑞维Nerivio急性治疗后两小时，66.7%的患者感到疼痛缓解，37.4%的患者实现无痛。纳瑞维Nerivio在治疗后48小时,疼痛缓解和无痛的比例分别为39.1%和20.7%，显著高于安慰剂组。纳瑞维Nerivio是一种耐受性良好的急性偏头痛治疗方式，具有稳定的一致性疗效,可以长期使用。

真实世界临床研究表明，纳瑞维Nerivio是一种安全、耐受性良好的急性偏头痛治疗设备，长期使用疗效稳定且持续。在一项为期12个月、涉及409名患者的研究中，未报告与设备相关的严重不良事件，轻度/中度不良事件发生率低于总治疗次数的2%。尤为关键的是，其治疗效果未出现衰减：约74%的使用者在治疗后两小时持续获得疼痛缓解，26%实现疼痛完全消失——且随时间推移未显现疗效下降迹象。

纳瑞维Nerivio无需药物，不存在药物过量使用、依赖性或全身性副作用风险，特别适用于对药物不耐受或存在用药禁忌的患者。全年使用模式保持稳定，未出现过度使用或疗效减退的迹象。根据现有数据，纳瑞维Nerivio适合长期使用，且尚未发现已知的长期不良反应。

参考： https://doi.org/10.1007/s12325-023-02697-6

针对偏头痛预防性治疗的临床数据表明，纳瑞维Nerivio在2周内开始显现显著的预防性效果。经过两个月的预防治疗，每月的偏头痛天数平均减少4天。

纳瑞维Nerivio可以在治疗后2小时内显著缓解疼痛（从中度或重度降低至无或轻度，或从轻度降低至无）和最困扰症状MBS缓解。纳瑞维Nerivio急性治疗后两小时，66.7%的患者感到疼痛缓解，37.4%的患者实现无痛。纳瑞维Nerivio在治疗后48小时,疼痛缓解和无痛的比例分别为39.1%和20.7%，显著高于安慰剂组。

您的隐私对我们非常重要，您的个人信息将安全存储。未经您的同意，您的个人信息将不会被分享。

是的！纳瑞维Nerivio应用程序支持同一用户使用多个纳瑞维Nerivio设备。您可以使用同一部智能手机或不同的智能手机来操作。操作步骤如下：

1. 将您的第一个纳瑞维Nerivio设备连接到应用程序。此时，应用程序已与该设备配对，您可以使用应用程序控制该设备。
2. 您可以通过治疗界面上的“连接”按钮，用同一用户连接另一个设备。请注意，您一次只能连接一个设备，因此请确保只有一个设备已开启且没有正在进行的治疗。
3. 如果您愿意，您可以在家中拥有一个纳瑞维Nerivio设备，在工作地点有一个，另一个设备随身携带。
4. 请注意，同一纳瑞维Nerivio设备不能与不同的用户账户一起使用。

1. 特许落地海南乐城：纳瑞维Nerivio作为特许药械已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批使用，目前可在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院和海南医科大学附属第一医院乐城医院（慈铭博鳌国际医院）开展临床应用。患者可联系「头痛管理顾问」了解详情。
2. 香港市场已上市：该产品目前已在香港正式上市，可联系「头痛管理顾问」了解详情。
3. 中国大陆即将全面上市：目前符合条件的大陆患者可通过跨境渠道购买用于患者自用，可联系「头痛管理顾问」了解详情或扫描以下购买二维码进行购买。